LDT项目

       LDT（Laboratory Developed Test）项目，指针对尚未获得产品注册、仅在实验室内部研发、验证与使用的体外诊断项目，最早由美国提出并实践，主要是为了缓和医疗器械监管与实际临床需求之间的矛盾，允许满足特定条件的医学实验室自研并使用未经注册的体外诊断试剂产品用于临床诊断。目前国内LDT模式试点阶段，试点政策对LDT模式呈现鼓励发展态势